Senado aprova MP que agiliza autorização emergencial para uso de novas vacinas no Brasil

Texto dá prazo de até cinco dias para Anvisa autorizar vacinas que já tenham aval de, pelo menos, uma entre nove agências internacionais. Proposta vai à sanção de Bolsonaro.

O Senado aprovou na quinta-feira (4) a medida provisória que estabelece prazo de até cinco dias para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize o uso emergencial no Brasil de vacinas contra a Covid-19 que já tenham aval internacional.
O texto segue para a sanção do presidente Jair Bolsonaro, que pode confirmar ou vetar mudanças feitas na versão original da MP. O prazo de cinco dias é uma dessas alterações feitas no Congresso.
O G1 e a TV Globo pediram posicionamento à Anvisa sobre a versão final da MP, mas a agência informou que não comentaria o assunto nesta quinta.
Segundo o relator da MP na Câmara, deputado Geninho Zuliani (DEM-SP), a medida pode agilizar a importação, a distribuição e o uso da vacina Sputnik V, por exemplo – desenvolvida pelo instituto russo de pesquisa Gamaleya.

A Câmara dos Deputados aprovou nesta sexta-feira (18) a medida provisória que trata da compra e distribuição de vacinas contra a Covid-19 no Brasil. A matéria agora segue ao Senado.
A nova versão do texto incluiu regras mais flexíveis para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize o uso emergencial das vacinas em território brasileiro.
Uma dessas mudanças reduz, de dez para cinco dias, o prazo para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizar o uso emergencial de vacinas aprovadas por pelo menos uma das principais autoridades estrangeiras (veja lista abaixo).
A lista dessas “principais agências” também foi ampliada, de quatro para nove. Foram incluídos os órgãos reguladores da Argentina, do Canadá e do Reino Unido, por exemplo.

Também foi aprovada no plenário, por 235 votos a 150, uma emenda do Cidadania que afirma que os imunizantes autorizados em caráter emergencial e experimental pela Anvisa estão isentos do “termo de responsabilidade” durante o período declarado de emergência em saúde pública.
O relator chegou a cogitar, após reunião com o presidente Jair Bolsonaro, a inclusão do “termo de responsabilidade” no texto a ser votado na Câmara – mas voltou atrás. Presidente da Câmara e correligionário de Zuliani, Rodrigo Maia (DEM-RJ) declarou que, se quisesse, o governo teria que apresentar a sugestão em uma emenda no plenário.
Após a polêmica, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, declarou que o termo será exigido apenas para as vacinas em uso emergencial – ou seja, sem registro definitivo da Anvisa. Essa regra ainda não consta na legislação brasileira.

Inicialmente, a MP foi editada pelo Executivo para garantir a participação do Brasil na Covax Facility, programa coordenado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para impulsionar o desenvolvimento e garantir a compra de vacinas contra o novo coronavírus.
Os outros temas, como a ampliação da lista de agências internacionais e a isenção do termo de responsabilidade, foram incluídos já durante a tramitação na Câmara.

PROPOSTA
O projeto diz que o governo, por intermédio do Ministério da Saúde, deve comprar e distribuir as vacinas registradas pela Anvisa, com preferência para as que sejam:
• produzidas no Brasil,
• produzidas por empresa brasileira sediada no estrangeiro, ou
• por empresas que invistam em pesquisa e no desenvolvimento de tecnologia no País.

O Novo chegou a apresentar uma emenda para retirar essa previsão do projeto, mas a sugestão foi rejeitada em plenário.
O texto aprovado reforça que cabe ao Ministério da Saúde coordenar o programa de imunização e, caso haja omissão ou irregularidades nesse processo, os estados ficam autorizados a adotarem medidas necessárias para imunizar suas respectivas populações, “cabendo à União a responsabilidade por todas as despesas incorridas para essa finalidade”.
A MP também permite que o governo celebre contratos para comprar insumos e vacinas, antes mesmo do registro sanitário ou da autorização temporária para uso emergencial dos produtos.
Além destas, a compra de bens e serviços de logística, tecnologia da informação, comunicação e treinamentos destinados à vacinação também não precisarão seguir as normas impostas a licitações e contratos da administração pública.

USO EMERGENCIAL
A MP estabelece prazo de cinco dias para que a Anvisa conceda autorização temporária de uso emergencial para importação, distribuição e uso de qualquer vacina contra o coronavírus, contados a partir da formalização do pedido.
A autorização temporária, no entanto, só poderá ser feita com relação a vacinas já aprovadas por pelo menos uma das seguintes autoridades sanitárias:
• Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos;
• European Medicines Agency (EMA), da União Europeia;
• Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão;
• National Medical Products Administration (NMPA), da China;
• Health Canada (HC), do Canadá;
• The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido;
• Korea Disease Control And Prevention Agency (KDCA), da Coreia do Sul.
• Ministério da Saúde da Rússia;
• Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos Y Tecnología Médica (ANMAT), da Argentina.
O parecer do deputado relator, Geninho Zuliani (DEM-SP), previa as primeiras oito agências dessa lista. O órgão de fiscalização sanitária da Argentina foi incluído após uma emenda apresentada pelo PT.

Uma lei aprovada em maio pelo Congresso já estabelecia prazo de 72 horas para que agência brasileira autorizasse, de forma excepcional e temporária, a importação e a distribuição de medicamentos e insumos para o combate à Covid-19.
Por aquela lei, no entanto, só seriam considerados os órgãos dos EUA, do Japão, da China e da União Europeia. A lei de maio é válida enquanto durar o estado de calamidade pública, isto é, até 31 de dezembro de 2020.
Outra diferença entre a lei do primeiro semestre e o texto da MP diz respeito ao tipo de aval das agências internacionais.
A lei já sancionada cita o “registro” por autoridades estrangeiras – o que, segundo a Anvisa, vale apenas para aprovações definitivas, e não para as autorizações de uso emergencial.

TRANSPARÊNCIA
O texto da MP aprovada exige ainda que o Ministério da Saúde publique em seu site informações sobre:
• quantitativo de vacinas adquiridas;
• o laboratório de origem;
• os custos despendidos;
• os grupos elegíveis;
• a região onde ocorreu ou ocorrerá a imunização;
• informação e percentual sobre o atingimento da meta de vacinação;
• dados sobre aquisição, estoque e distribuição dos insumos necessários à aplicação das vacinas.

COORDENAÇÃO
O projeto determina que a imunização contra a Covid-19 será coordenada pelo Ministério da Saúde, ouvindo o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems).
Pela proposta, o plano nacional de operacionalização da vacinação contra a Covid-19 deve garantir:
• a logística de aquisição de insumos, o sistema de informações;
• a definição das estratégias de monitoramento e a avaliação da campanha;
• a distribuição prioritária às unidades da federação seguindo critérios epidemiológicos;
• o acesso aos grupos de risco definidos em ato do Ministério da Saúde, aos profissionais de saúde, de segurança pública e de educação;
• a imunização segura, eficaz e gratuita da população que puder ser vacinada.

COVAX FACILITY
O Covax Facility é uma aliança global, coordenada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), em que os mais de 150 países participantes financiam o desenvolvimento de vacinas contra o novo coronavírus. Os integrantes da coalizão poderão, depois, adquirir os imunizantes.
A adesão do Brasil ao programa é uma das frentes de atuação do país para a obtenção de vacinas contra a doença. O governo brasileiro também negocia a produção de três laboratórios: AstraZeneca (vacina de Oxford), Instituto Butantan e Pfizer.
Pelo texto, o governo fica autorizado a aderir ao consórcio para “adquirir vacinas seguras e eficazes contra a Covid-19”, mas não é obrigado a comprar nenhuma. A aquisição dependerá de análise técnica e financeira para cada caso, conforme a medida provisória.

EMENDAS
Os deputados aprovaram uma emenda do PDT para definir que os estudos técnicos usados para embasar decisões sobre compra de vacina deverão ser publicados imediatamente após a conclusão.
O PSB chegou a apresentar emenda sobre o repasse de R$ 2,6 bilhões da União para que estados e Distrito Federal pudessem adquirir diretamente as vacinas, mas a proposta foi rejeitada.
A mesma emenda também queria deixar explícito que a aprovação temporária da Anvisa poderia ser feita com base na autorização emergencial de autoridades estrangeiras.
A versão definitiva, que vai ao Senado, restringe essa possibilidade às doses “aprovadas e autorizadas” por outros países, sem citar o uso emergencial.
Também foi rejeitada uma emenda do PSOL que criava um comitê gestor, formado por representantes de todos os poderes, além de governadores e integrantes da sociedade civil, para coordenar, em conjunto com o Ministério da Saúde, a campanha nacional de vacinação contra a doença.