Anvisa cobra transparência de dados sobre CoronaVac e diz que decisão da suspensão de testes foi ‘técnica’

Diretoria da Agência afirma que decisão de suspender os testes foi tomada por um comitê de especialistas devido à falta de informações detalhadas sobre as intercorrências com a vacina

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) afirmou nesta terça-feira que a decisão de interromper os testes clínicos da vacina contra a Covid-19 CoronaVac foi tomada porque as informações fornecidas à Anvisa foram “insuficientes e incompletas”.
—As informações veiculadas ontem foram consideradas, pela área técnica, insuficientes, incompletas, para que ontem fosse possível, de posse delas, continuar permitindo o desenvolvimento vacinal – disse o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barras Torres.
Na noite de ontem (09), a Anvisa informou que, devido a um evento adverso grave, os testes com o imunizante produzido pela empresa chinesa Sinovac Biotech, em parceria com o Instituto Butantan, seriam interrompidos no país. O evento grave informado na nota da Anvisa foi a morte de um voluntário. De acordo com boletim de ocorrência registrado em São Paulo, a morte deu-se em decorrência de um suicídio.
A diretora da Anvisa responsável pela área de vacinas, Alessandra Soares, afirmou nesta terça que a decisão de suspender os testes foi tomada por um comitê de especialistas, formado por servidores da agência, de caráter multidisciplinar, com médicos, farmacêuticos, entre outros profissionais, devido à falta de informações detalhadas sobre as intercorrências com a CoronaVac.
— Não houve nenhum relatório detalhado sobre o efeito adverso grave ocorrido com a vacina Sinovac. Houve uma notificação, um formulário padrão, que é veiculado nas outras autoridades do mundo. Isso é padrão — explicou.
Na mesma linha, o diretor-presidente da Anvisa afirmou que a agência foi notificada do evento e que a Gerência-Geral de Medicamentos analisou as informações repassadas e decidiu interromper temporariamente os testes, por questões técnicas.
— Digo isso para pontuar que a decisão é tecnica, ela não depende de aval nem da Dra. Alessandra e nem meu. É uma decisão técnica — afirmou.
Barra ressaltou também que a agência não é “parceira de nenhum desenvolvedor, de nenhum laboratório, de nenhum instituto”.
— A imagem que coloco para os senhores é a imagem do árbitro, do juiz, aquele que emite seu juizo de valor. Tomaremos decisões no dia que elas tiverem que ser tomadas — afirmou.
Questionado se a Anvisa foi informada sobre a causa da morte do voluntário, Barra afirmou que “não havia essa informação” entre as que a agência recebeu ontem.
— Informação não é informação se ela não vem pelo canal correto. Não estamos diante de brincadeira de criança, existem canais pré-estabelecidos. Podemos ter maiores autoridades mundiais dizendo isso ou aquilo, se não são integrantes do comitê independente, essa indagação não tem valor — disse.
— Gostaria que isso ficasse muito claro: diante de um efeito adverso grave não esperado, suspende o estudo clínico. Diante de um efeito adverso grave esperado, segue com o estudo — explicou a diretora Alessandra Bastos.
Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa, afirmou que o que está suspenso é a vacinação de novos participantes, mas as demais atividades continuam permitidas, como o acompanhamento dos voluntários, a compilação de resultados e o desenvolvimento dos imunibiológicos.
— A gente interrompeu apenas a vacinação. Essa interrupção se refere à impossibilidade de novos participantes serem vacinados.

DESENTENDIMENTO COM BUTANTAN
O diretor-presidente da Anvisa rebateu a informação da direção do Instituto Butantan de que teria ficado sabendo da suspensão dos estudos pela imprensa. Segundo ele, a agência oficiou o órgão de pesquisa antes de comunicar à imprensa.
— Não é razoável dizer que se tomou conhecimento pela imprensa, se assim o foi, deixou de verificar uma documentação oficial enviada. Não há que se falar em forma errada — disse.
Barra também criticou, sem citar nomes, o fato de Dimas Covas, presidente do Butantan, ter falado publicamente que não há uma relação entre o evento adverso e a vacina. Ele citou o caso do imunizante de Oxford, que também sofreu paralisação devido a intercorrências com voluntário, e defendeu que cabe ao “comitê isento” das pesquisas avaliar os episódios.
— É interessante, uma instituição com 900 anos (referindo-se a Oxford), e quem falou foi o comitê independente internacional. Por quê? Porque o desenvolvedor é parte interessada. Não é, no protocolo vacinal, competência do desenvolvedor ser a palavra final no estabelecimento ou na refutação do nexo causal.
Mais cedo, o diretor do Butantan, Dimas Covas, disse que a decisão de interromper os testes clínicos causou indignação. O Butantan diz que comunicou a Anvisa sobre efeito adverso — o voluntário teria morrido, segundo informações não oficiais — no dia 6 de outubro. No entanto, a intercorrência teria ocorrido no fim de outubro, uma semana antes. Segundo autoridades de saúde, a data da ocorrência do efeito adverso foi quase um mês após a vacinação.

ATAQUE HACKER ATRASOU INFORMAÇÕES
De acordo com o gerente-geral de medicamentos, o ataque hacker que órgãos públicos sofreram na semana passada atrasou a entrega das informações sobre a CoronaVac à Anvisa.
— Esse evento foi conhecido por todos na semana passada, foi uma situação de hackeamento e a gente trouxe o gerente-geral de tecnologia da informação para explicar o motivo pelo qual no dia 6 o Instituto Butantan notificou, mas nós só tivemos conhecimento dessa notificação no dia 9/11 — disse.
Segundo a agência, o serviço responsável pela notificação de eventos adversos foi suspenso e o plano de contingência foi acionado, após o ataque. A Anvisa afirmou, no entanto, que não foi alvo de nenhum ataque.

BOLSONARO COMENTA
Nesta terça-feira, o presidente Jair Bolsonaro ironizou a decisão da Anvisa. Ele frisou que o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), “queria obrigar a todos os paulistanos tomá-la”, ressaltou que é contra a obrigatoriedade da vacinação e disse que é “mais uma que Jair Bolsonaro ganha”.
Em resposta à declaração do presidente, o PSDB, partido do qual Doria faz parte, afirmou em rede social que “a atitude do presidente é mais uma prova de que coloca suas pretensões políticas acima de todos e realmente não se importa com a vida dos brasileiros. Cada vez mais ele parece estar do lado do vírus”.
O presidente vem travando nas últimas semanas uma disputa política com João Doria em relação à vacina. Inicialmente, após o governador afirmar que a imunização seria obrigatória em São Paulo, Bolsonaro disse que essa medida só poderia ser tomada com a anuência do governo federal o que, segundo ele, não vai ocorrer.
Depois, após o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, anunciar a assinatura de um protocolo de intenções para a compra de 46 milhões de doses da vacina da Sinovac, Bolsonaro o desautorizou publicamente e disse que o Brasil não iria comprar a “vacina chinesa de João Doria”.